Méthodes de détermination des médicaments, de leur libération et de leurs impuretés.

La détermination de la quantité exacte de médicament dans une formulation nécessite une méthode analytique précise et robuste. Le développement et la validation de méthodes analytiques jouent un rôle important dans la découverte et le développement de médicaments, ainsi que dans le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques. La méthode doit être simple et rapide afin de pouvoir être adoptée facilement par tout laboratoire. Les méthodes qui sont utilisées dans l'analyse des études de stabilité pour les essais et les substances apparentées doivent être des méthodes analytiques indiquant la stabilité. Les pics des solutés et des impuretés à déterminer doivent être purs et, par conséquent, la pureté des pics dans les méthodes de détermination des dosages et des impuretés connexes doit être atteinte. Les méthodes développées doivent être validées conformément aux directives réglementaires en vigueur. Toutes les méthodes validées doivent satisfaire aux critères d'acceptation selon les normes industrielles et réglementaires. En raison de ces attentes élevées, l'industrie pharmaceutique souffre, car de nombreuses entreprises utilisent les techniques conventionnelles habituelles pour déterminer les quantités de médicaments et leurs impuretés. Pour suivre le rythme de l'amélioration rapide des normes de qualité des médicaments dans le monde entier et en gardant à l'esprit les exigences essentielles.